Un sistema de IA de alto riesgo es el que el AI Act, el Reglamento (UE) 2024/1689, somete a su régimen más exigente. Lo hace por su impacto en la salud, la seguridad o los derechos de las personas. Hay dos vías para serlo. La primera es ser componente de seguridad de un producto regulado del anexo I que necesita evaluación de un tercero. La segunda es usarse en una de las ocho áreas del anexo III, como el empleo, el crédito o la educación. Tras el Ómnibus digital sobre IA, sus obligaciones se aplican desde el 2 de diciembre de 2027 para el anexo III. Para el anexo I, desde el 2 de agosto de 2028. Un sistema del anexo III puede quedar fuera si no influye de forma sustancial en la decisión, pero nunca si elabora perfiles de personas. Clasificar bien es la primera decisión de cumplimiento, porque de ella dependen la documentación, la evaluación de la conformidad y el registro.
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El artículo 6 del Reglamento (UE) 2024/1689 fija dos reglas de clasificación independientes. Basta con cumplir una para que el sistema sea de alto riesgo.
| Vía | Qué exige | Desde cuándo |
|---|---|---|
| Artículo 6.1, productos del anexo I | Que el sistema sea componente de seguridad de un producto regulado, o el propio producto, y que ese producto necesite una evaluación de la conformidad de terceros | 2 de agosto de 2028 |
| Artículo 6.2, usos del anexo III | Que el sistema se destine a uno de los usos que enumera el anexo III | 2 de diciembre de 2027 |
El anexo I recoge la legislación de producto de la Unión, como máquinas, juguetes, productos sanitarios, ascensores o equipos radioeléctricos. El Ómnibus digital sobre IA, Reglamento (UE) 2026/1744, ha acotado esta vía con tres apartados nuevos en el artículo 6.
El anexo III es la vía que afecta a la mayoría de las empresas de software. No enumera tecnologías, sino usos concretos dentro de ocho áreas. Lo que cuenta es la finalidad prevista del sistema, no la técnica que emplea.
| Área | Usos que incluye, entre otros |
|---|---|
| 1. Biometría | Identificación biométrica remota, categorización por atributos sensibles y reconocimiento de emociones |
| 2. Infraestructuras críticas | Componentes de seguridad en infraestructuras digitales, tráfico o suministro de agua, gas o electricidad |
| 3. Educación | Admisión, evaluación del aprendizaje y vigilancia de exámenes |
| 4. Empleo | Selección de personal, decisiones sobre condiciones, promoción o despido, asignación de tareas y evaluación del rendimiento |
| 5. Servicios esenciales | Prestaciones públicas, solvencia y calificación crediticia, precio de seguros de vida y salud, triaje de emergencias |
| 6. Garantía del cumplimiento del Derecho | Usos policiales como la evaluación de pruebas o del riesgo de reincidencia |
| 7. Migración y fronteras | Evaluación de riesgos y examen de solicitudes de asilo o visado |
| 8. Justicia y procesos democráticos | Apoyo a la resolución judicial e influencia en elecciones |
El área 5 excluye expresamente los sistemas de detección de fraude financiero. Y el área 4 abarca tanto el acceso al empleo como la gestión diaria de la relación laboral. En España, esa gestión tiene además un deber propio desde octubre de 2026, la información algorítmica a los trabajadores.
Un sistema del anexo III no es de alto riesgo si no plantea un riesgo importante para la salud, la seguridad o los derechos. Eso ocurre, por ejemplo, cuando no influye sustancialmente en la decisión. El artículo 6.3 lo concreta en cuatro supuestos, y basta con cumplir uno.
La excepción tiene un límite absoluto. Un sistema del anexo III que elabora perfiles de personas físicas es siempre de alto riesgo, cumpla o no alguno de los cuatro supuestos.
El proveedor que considere que su sistema no es de alto riesgo debe documentar esa evaluación antes de comercializarlo. Además, el artículo 49.2 le obliga a registrar el sistema en la base de datos de la Unión, y a entregar la evaluación a las autoridades si la piden. La excepción no evita el papeleo, evita las obligaciones de alto riesgo.
La Comisión publicó el 19 de mayo de 2026 un borrador de directrices sobre la clasificación, con ejemplos de sistemas que son y que no son de alto riesgo. Lo sometió a consulta hasta el 23 de julio.
Las obligaciones se reparten entre quien desarrolla el sistema y quien lo usa. El proveedor carga con casi todo, pero la empresa que lo usa, el responsable del despliegue, tiene deberes propios.
| Proveedor | Responsable del despliegue |
|---|---|
| Sistema de gestión de riesgos y gobernanza de los datos de entrenamiento | Usar el sistema según las instrucciones del proveedor |
| Documentación técnica, registros automáticos e instrucciones de uso | Encargar la supervisión humana a personas con competencia, formación y autoridad |
| Diseño para la supervisión humana, precisión, solidez y ciberseguridad | Vigilar el funcionamiento, conservar los registros al menos seis meses y notificar incidentes graves |
| Sistema de gestión de la calidad, evaluación de la conformidad, declaración UE y marcado CE | Informar a los trabajadores y a las personas afectadas por las decisiones |
| Registro en la base de datos de la Unión y vigilancia poscomercialización | Evaluación de impacto en derechos fundamentales si es organismo público, presta servicios públicos, evalúa solvencia o fija precios de seguros |
El reparto no es fijo. Pasa a ser proveedor, según el artículo 25, la empresa que pone su marca a un sistema de alto riesgo, lo modifica de forma sustancial o cambia su finalidad. Asume entonces todas sus obligaciones.
El Ómnibus reescribió el artículo 111.2. Los sistemas de alto riesgo comercializados antes de la fecha de aplicación solo quedan sujetos al reglamento si después sufren cambios significativos en su diseño. La excepción no vale para los sistemas que usan las autoridades públicas, que deben cumplir a más tardar el 2 de agosto de 2030.
El caso es ficticio. Credia Finanzas, S.L. es una startup de Madrid que concede microcréditos en línea. Su modelo propio puntúa la solvencia de cada solicitante con sus movimientos bancarios y decide la aprobación automáticamente. Además usa un sistema de terceros que detecta operaciones fraudulentas.
El modelo de puntuación entra en el anexo III, punto 5, letra b, y además elabora perfiles, así que es de alto riesgo sin posibilidad de excepción. Credia es su proveedor y tendrá que cumplir el régimen completo desde el 2 de diciembre de 2027. Como también lo usa para evaluar solvencia, debe hacer la evaluación de impacto en derechos fundamentales del artículo 27. El detector de fraude, en cambio, queda fuera, porque el anexo III excluye expresamente los sistemas de detección de fraude financiero.
Si Credia comercializara el modelo antes de diciembre de 2027 y no lo cambiara, no tendría que adaptarlo. Pero un modelo de crédito se reentrena con frecuencia, y cualquier cambio significativo en su diseño lo sujetaría al reglamento. Las multas por incumplir estas obligaciones se explican en el análisis de las sanciones del AI Act. El marco general está en nuestra guía del Reglamento de Inteligencia Artificial para empresas.
Hay que comprobar dos cosas. Si es componente de seguridad de un producto del anexo I que necesita evaluación de terceros, es de alto riesgo por el artículo 6.1. Si se destina a un uso del anexo III, como selección de personal o evaluación de solvencia, lo es por el artículo 6.2. La excepción es que encaje en uno de los supuestos del artículo 6.3 y no elabore perfiles.
Tras el Ómnibus digital sobre IA, desde el 2 de diciembre de 2027 para el anexo III y desde el 2 de agosto de 2028 para el anexo I. Los sistemas comercializados antes solo quedan sujetos si después cambian de forma significativa su diseño. Los de autoridades públicas deben cumplir antes del 2 de agosto de 2030.
No. El artículo 6.3 establece que un sistema del anexo III que elabora perfiles de personas físicas se considera siempre de alto riesgo, aunque solo realice una tarea preparatoria o limitada. La excepción solo está disponible para sistemas que no perfilan y que no influyen sustancialmente en la decisión.
Sí. Como responsable del despliegue debes usarlo según sus instrucciones, asignar supervisión humana competente, vigilar su funcionamiento, conservar los registros al menos seis meses e informar a trabajadores y personas afectadas. Si le pones tu marca o lo modificas de forma sustancial, pasas a ser proveedor.
Sí, si está en el anexo III. El proveedor que aplica la excepción del artículo 6.3 debe documentar su evaluación antes de comercializarlo. También debe registrar el sistema en la base de datos de la Unión, según el artículo 49.2. Las autoridades pueden pedirle esa documentación en cualquier momento.
La clasificación decide casi todo el coste de cumplir el AI Act. Un sistema mal clasificado como de riesgo limitado llega a diciembre de 2027 sin documentación ni evaluación de la conformidad. Y uno clasificado de más carga con obligaciones que no le tocan. El tiempo hasta la fecha de aplicación sirve para inventariar los sistemas, decidir quién es proveedor y quién usuario, y documentar las excepciones. En Innovatech clasificamos tus sistemas y preparamos la documentación dentro de nuestro servicio de asesoramiento en inteligencia artificial. Escríbenos y te damos una valoración inicial gratuita.
Marta Suárez-Mansilla, Socia Directora de Innovatech y abogada que ejerce en derecho tecnológico. Formada en Copyright por Harvard Law School y en Blockchain por BerkeleyX, acumula más de 8 años de experiencia asesorando a empresas tecnológicas.